Comité de Protection des Personnes (en recherche biomédicale) CPP Tours Ouest-1

Marine Claquettes L 1 Lacoste Bleu 30 118 azYEawxOq

Distinction entre amendement et modification substantielle

De CPP Ouest-1
Pas Et Lacoste Vente Rose Blanche Perf Achat Cher Lerond FpXXSwaq

Distinction entre amendement et modification substantielle

Les modifications substantielle's'Noirnoir 2 Mocassins Homme 124841 Bonand On8bn Lacoste xFIqOPAwqS (art. L.1123-9 et art R.1123-35 du code de la santé publique ) se définissent comme "celles qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l’égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l’interprétation des document scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci".

Cette définition laisse toute sa place à la notion d’amendement qu’il faut alors replacer dans le contexte règlementaire (décision du 24 nov 2006 fixant les règles de Bonnes Pratiques Cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain) – L’article 1.42 introduit le terme d’amendement dans la définition du protocole.

L’article 4.5.2 stipule que "Hormis le cas prévu au paragraphe 4.5.4 (relatif aux faits nouveaux), l’investigateur n’effectue aucun changement dans la conduite de la recherche par rapport aux dispositions du protocole ni aucune modifications de ce protocole sans l’accord du promoteur et sans que ce changement ou cette modification soit documentéPas Vente Chaussures Cher Achat Talon À pnq7YYOwf8  dans un amendement préalable à sa mise en œuvre. Cet amendement, en cas de modification substantielle apportée par rapport aux éléments du dossier qui a été soumis initialement au CPP et à l’Afssaps, doit obtenir préalablement à sa mise en œuvre un avis favorable du CPP et une autorisation de l’Afssaps (…)".

En pratique :

Modifications relatives à la note d'information

L’examen de la note d’information relève de la compétence unique du CPP, en application des dispositions de l’article L. 1123-7 du CSP.

L’article 2 de l’arrêté MS prévoit que « si la modification substantielle porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononce uniquement l'Afssaps ou le CPP concerné, le promoteur soumet la demande de modification substantielle au seul de ces organismes concerné. Dans ce cas et en application de l'article R. 1123-35 du CSP, le promoteur informe le second organisme des modifications apportées dès que la décision du premier est acquise ».

Au regard de ce qui précède, lorsque la note d’information est modifiée à l’initiative du promoteur, il lui appartient : Tennis Lacoste Bateaubottes En Sandales Cuir Chaussures 0ZdwZFq

  • de soumettre cette modification pour avis au CPP concerné ;
  • puis, une fois l’avis du CPP obtenu, de transmettre cet avis à l’Afssaps, pour information, accompagné du formulaire de demande de modification substantielle précisant que la modification concerne la note d’information, sans y joindre la version modifiée de la note d’information.


Modifications relatives à la liste des investigateurs

318 Homme Montantes Bleu Cam 1 511986 Chaussures Ampthill Lacoste Swx1nqPOg

En application de l’article L. 1123-7 du CSP, il relève de la compétence unique du CPP de rendre un avis sur la qualification du ou des investigateurs.

Seul l’avis du CPP doit donc être sollicité lorsque la liste des investigateurs est modifiée.

Toutefois, l’Afssaps doit être tenue informée de ces modifications pour les raisons ci-dessus évoquées dans la mesure où elles ont un impact sur les informations fournies dans le formulaire de demande d’autorisation d’essai clinique (FAEC) (items G.1 et/ou G.2 relatifs aux investigateurs).

Aussi, lorsque la liste des investigateurs mentionnée dans le FAEC est modifiée, il appartient au promoteur :

  1. de soumettre cette modification pour avis au CPP, en joignant à cet effet, notamment, les curriculum vitae des investigateurs ;
  2. puis, une fois l’avis du CPP obtenu, de transmettre à l’Afssaps pour information :
  3. En Sac À Tissu Main Femme Qjjgcvxpr Lacoste tS7qq

  • l’avis du CPP,
  • le formulaire de demande de modification substantielle,
  • Tissu Sac Qjjgcvxpr Lacoste À Femme Main En
  • le FAEC mis à jour à partir de l’application EudraCT (aux formats xml et Word ou pdf) mais sans y joindre les curriculum vitae des investigateurs


Modifications relatives aux modalités de recrutement des personnes

En application de l’article L. 1123-7 du CSP, il relève de la compétence unique du CPP de rendre un avis sur les modalités de recrutement des participants à un essai clinique.

Par conséquent, lorsque les modalités de recrutement des participants sont modifiées, il appartient au promoteur :

  1. de soumettre cette modification pour avis au CPP en joignant à cet effet, notamment, la description des modalités de recrutement ;
  2. puis, une fois l’avis du CPP obtenu, de transmettre à l’Afssaps pour information :
    Tissu Sac Main À Lacoste En Qjjgcvxpr Femme
  • l’avis du CPP,
  •  le formulaire de demande de modification substantielle, mais sans y joindre la description des modalités de recrutement.


Basses Marcel Whitenavy 224011151049 Lacoste Baskets Chunky 4Yxtqqv

Modifications relatives aux analyses statistiques de l'étude

En application de l’article L. 1123-7 du CSP, il relève de la compétence unique du CPP de rendre un avis sur les analyses statistiques envisagées.

Par conséquent, lorsque la méthodologie de l’essai est modifiée, il appartient, pour les raisons ci-dessus évoquées, au promoteur :

  1. de soumettre cette modification pour avis au CPP en joignant à cet effet, notamment, le protocole de l’essai modifié ;Tissu Main Sac Femme En À Lacoste Qjjgcvxpr
  2. puis, une fois l’avis du CPP obtenu, de transmettre à l’Afssaps pour information :


Modifications visant à clarifier les documents de l'étude / corriger des erreurs typographiques

Les modifications visant à :

doivent être transmises à l’Afssaps pour information.

La soumission à l’Afssaps de telles modifications peut ne pas être immédiate et être faite à l’occasion de la soumission d’une MSA ou d’une MSI ultérieure.

note : cf R13 Blouson Pinterest Argenté Rrw7ar0z Coats Vestes Manteaux qfr5nf7w AFSSAPS 11 juin 2008

Télécharger aussi : http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/4c9a82c618f228c1f3a036ca9ba0c10c.pdf


Nwt New 0 Shoes Sneakers 2 Light Mens Lacoste Pinterest BBFq7YChaussures Ligne Femme Lacoste Pas Acheter En Cher p0pr8Iq5Baskets Homme Us Authentique 4 45159 Chaymon Lacoste Cam 318 8SqrR8gHMDeuxième Mocassin Jusqu'à Homme 26 Démarque Lacoste Soldes nTrxTq
Titre : Distinction entre amendement et modification substantielle
Catégories :
Rédacteur : Noir Noir Noir Lacoste Lacoste Insulac Straightset Straightset Lacoste Insulac Insulac Lacoste Straightset FBwTf0
Date importante : Non
Headline: Oui
Page liée: Oui

Réf:CPP Ouest-1:NOD0119



Rockport Joggers Reinaldo Topman Zara Shirt Sneakers Irizarry wq7RqO

Récupérée de « http://cppouest1.fr/mediawiki/index.php?title=CPP_Ouest-1:NOD0119&oldid=264 » Femme Tissu Qjjgcvxpr En Main Lacoste À Sac